Медизделия в реестре Минпромторга: чем акт экспертизы ТПП отличается от регистрации

Производители медицинских изделий часто путают две процедуры, которые формально не связаны друг с другом, но обе обязательны для полноценной работы на рынке: включение продукции в реестр российской промышленной продукции по постановлению Правительства РФ №719 и регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре. Раздел приложения к ПП №719, где перечислены медицинские изделия, устанавливает критерии отнесения продукции к российской — то есть отвечает на вопрос «сделано ли это в России». Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдаёт Росздравнадзор, отвечает на другой вопрос — «можно ли вообще вводить это изделие в обращение на территории РФ», и подтверждает безопасность, качество и эффективность изделия независимо от страны его происхождения.

Для большинства позиций раздела, где перечислены медицинские изделия, документом, подтверждающим соответствие критериям российского происхождения, служит акт экспертизы, который выдаёт Торгово-промышленная палата РФ (или её территориальное подразделение). Для сборочных производств и продукции с компонентной базой применяется акт на компонент — он фиксирует, какая часть изделия является импортной, а какая — произведена в России. Часть позиций переведена на балльную систему локализации, где вместо заключения эксперта ТПП принимается расчёт баллов по технологическим операциям и используемым материалам. Какой именно документ нужен — акт или баллы — определяется конкретной позицией приложения к ПП №719, а не видом продукции в целом, поэтому первым шагом производителю нужно точно определить код ОКПД2 своего изделия и найти его в действующей редакции приложения.

Две процедуры — два ведомства, два срока

Важный практический момент: заявку на включение в реестр Минпромторга можно подать и до получения регистрационного удостоверения. Реестровая запись фиксирует статус продукции как российской, но не заменяет регистрацию медизделия — реализовывать товар именно как медицинское изделие (с соответствующей маркировкой и в этом статусе) можно только после того, как Росздравнадзор внесёт его в государственный реестр медицинских изделий. На практике многие производители ведут оба трека параллельно, поскольку сроки экспертизы ТПП и регистрационной процедуры Росздравнадзора сопоставимы, а без обоих документов участие в госзакупках медицинских изделий с преференциями по ПП №719 и ПП №1875 невозможно.

Отдельно стоит учитывать ограничение для части номенклатуры медицинских изделий из приложения к ПП №719: закупки таких позиций нельзя объединять в один лот или контракт вместе с другими товарами, за исключением закупок у единственного поставщика. Это правило снижает риск того, что заказчик искусственно расширит лот так, чтобы в него не смог зайти поставщик, предлагающий исключительно российскую продукцию из этого раздела, и напрямую влияет на то, как формируется закупочная документация по медизделиям.

• Проверить код ОКПД2 изделия в действующей редакции приложения к ПП №719 и определить, какой документ требуется — акт экспертизы, акт на компонент или расчёт баллов;
• Параллельно с подготовкой пакета для ТПП вести регистрацию изделия в Росздравнадзоре — реестровая запись Минпромторга не заменяет регистрационное удостоверение;
• Уточнить у заказчика или в документации закупки, распространяется ли на позицию запрет на объединение в один лот с прочими товарами;
• Следить за действующей редакцией приложения — перечень медицинских изделий и требования к ним регулярно уточняются отдельными постановлениями.

Для производителя медтехники и расходных материалов оба документа — акт экспертизы ТПП (или баллы) и регистрационное удостоверение Росздравнадзора — не конкурируют, а дополняют друг друга: один подтверждает происхождение и даёт доступ к преференциям в госзакупках, другой разрешает само обращение изделия на рынке. Ошибка в планировании сроков одной из процедур обычно откладывает не только выход на закупки, но и легальную продажу изделия в целом.

Источник: Открытые источники: ПП РФ №719, реестр медицинских изделий Росздравнадзора